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陜西出臺(tái)“兩品一械”質(zhì)量安全吹哨人制度
來源：www.dslrsystems.com | 發(fā)布時(shí)間：2025年11月25日
近日，陜西省藥品監(jiān)管局出臺(tái)“兩品一械”質(zhì)量安全吹哨人工作制度，鼓勵(lì)企業(yè)內(nèi)部人員依法舉報(bào)違法違規(guī)行為，破解藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡稱“兩品一械”）領(lǐng)域隱蔽性違法行為監(jiān)管難題。
該制度所稱“吹哨人”，是指與涉嫌違法行為的“兩品一械”企業(yè)及相關(guān)單位存在勞動(dòng)合同關(guān)系或合作關(guān)系的內(nèi)部人員，以及掌握直接證據(jù)或關(guān)鍵線索的知情者。該制度明確，吹哨人可以選擇實(shí)名或匿名方式進(jìn)行舉報(bào)。
該制度著重突出了獎(jiǎng)勵(lì)與保護(hù)兩大核心內(nèi)容。獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制方面，吹哨人舉報(bào)線索經(jīng)查實(shí)后，將依據(jù)《陜西省市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域重大違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)實(shí)施細(xì)則》獲得相應(yīng)獎(jiǎng)勵(lì)；保護(hù)措施方面，藥監(jiān)部門對(duì)吹哨人身份信息、舉報(bào)內(nèi)容、獎(jiǎng)勵(lì)情況嚴(yán)格保密，案件公開時(shí)必須隱匿其個(gè)人信息，確保其合法權(quán)益不受侵害。
該制度通過對(duì)吹哨人范圍、舉報(bào)流程、獎(jiǎng)勵(lì)與保護(hù)措施等核心環(huán)節(jié)作出明確界定，系統(tǒng)構(gòu)建起“受理—核查—處置—獎(jiǎng)勵(lì)—保護(hù)—告知—追究”的完整閉環(huán)管理機(jī)制，激活內(nèi)部知情人的監(jiān)督作用，以實(shí)現(xiàn)對(duì)重大安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的早期識(shí)別與有效干預(yù)。
“企業(yè)內(nèi)部人員往往掌握違法違規(guī)行為的關(guān)鍵線索，鼓勵(lì)其依法舉報(bào)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)中的問題，有助于彌補(bǔ)傳統(tǒng)監(jiān)管盲區(qū)，提升對(duì)隱蔽性、深層次違法行為的發(fā)現(xiàn)和打擊能力?！标兾魇∷幈O(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，實(shí)施吹哨人制度，還需建立健全舉報(bào)人身份與內(nèi)容核查機(jī)制，防范惡意舉報(bào)或不實(shí)舉報(bào)。
據(jù)介紹，下一步，陜西省藥監(jiān)局將加強(qiáng)宣傳解讀，提升“兩品一械”企業(yè)內(nèi)部人員與社會(huì)公眾對(duì)制度的知曉度和信任度，同時(shí)健全跨區(qū)域、跨層級(jí)案件協(xié)作機(jī)制，保障舉報(bào)線索及時(shí)移交與查處，切實(shí)將制度優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為監(jiān)管效能。來源中國質(zhì)量網(wǎng)。
該制度所稱“吹哨人”，是指與涉嫌違法行為的“兩品一械”企業(yè)及相關(guān)單位存在勞動(dòng)合同關(guān)系或合作關(guān)系的內(nèi)部人員，以及掌握直接證據(jù)或關(guān)鍵線索的知情者。該制度明確，吹哨人可以選擇實(shí)名或匿名方式進(jìn)行舉報(bào)。
該制度著重突出了獎(jiǎng)勵(lì)與保護(hù)兩大核心內(nèi)容。獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制方面，吹哨人舉報(bào)線索經(jīng)查實(shí)后，將依據(jù)《陜西省市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域重大違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)實(shí)施細(xì)則》獲得相應(yīng)獎(jiǎng)勵(lì)；保護(hù)措施方面，藥監(jiān)部門對(duì)吹哨人身份信息、舉報(bào)內(nèi)容、獎(jiǎng)勵(lì)情況嚴(yán)格保密，案件公開時(shí)必須隱匿其個(gè)人信息，確保其合法權(quán)益不受侵害。
該制度通過對(duì)吹哨人范圍、舉報(bào)流程、獎(jiǎng)勵(lì)與保護(hù)措施等核心環(huán)節(jié)作出明確界定，系統(tǒng)構(gòu)建起“受理—核查—處置—獎(jiǎng)勵(lì)—保護(hù)—告知—追究”的完整閉環(huán)管理機(jī)制，激活內(nèi)部知情人的監(jiān)督作用，以實(shí)現(xiàn)對(duì)重大安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的早期識(shí)別與有效干預(yù)。
“企業(yè)內(nèi)部人員往往掌握違法違規(guī)行為的關(guān)鍵線索，鼓勵(lì)其依法舉報(bào)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)中的問題，有助于彌補(bǔ)傳統(tǒng)監(jiān)管盲區(qū)，提升對(duì)隱蔽性、深層次違法行為的發(fā)現(xiàn)和打擊能力?！标兾魇∷幈O(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，實(shí)施吹哨人制度，還需建立健全舉報(bào)人身份與內(nèi)容核查機(jī)制，防范惡意舉報(bào)或不實(shí)舉報(bào)。
據(jù)介紹，下一步，陜西省藥監(jiān)局將加強(qiáng)宣傳解讀，提升“兩品一械”企業(yè)內(nèi)部人員與社會(huì)公眾對(duì)制度的知曉度和信任度，同時(shí)健全跨區(qū)域、跨層級(jí)案件協(xié)作機(jī)制，保障舉報(bào)線索及時(shí)移交與查處，切實(shí)將制度優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為監(jiān)管效能。來源中國質(zhì)量網(wǎng)。
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